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第七屆制藥工藝論壇 2021-10-28

【會議背景】

我國醫藥行業正處于結構性變革的關鍵時期,一致性評價和帶量采購成為常態,“以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物研發指導原則(征求意見稿)”的發布,意味著更有臨床優勢的抗腫瘤新藥才有可能獲批。面臨國際國內環境變化和巨大壓力,“回歸初心、回歸理性”成為有識之士的共同呼聲。

制藥工藝論壇連續舉辦多年,本次會議繼續圍繞藥品制造領域的各種關鍵技術難題,本著“一線一流,著重實踐”原則,邀請國內外具有豐富經驗的著名專家進行經驗分享和深入探討,旨在通過總結提煉醫藥企業在生產制造過程中有實效、可推廣的實踐案例,為降本、提質、增效拓展新思路、開辟新方法,持續推動卓越制造。

深圳市一正科技有限公司將會參加本次論壇,誠邀大家前來交流與探討。


【會議時間、地點】


時間:2021年11月6-7日

地點:招商銀行上海大廈

地址:上海市浦東新區陸家嘴環路1088號(招商銀行上海大廈北塔)


【會議內容

會議主題一

圍繞制藥全過程產業鏈和多學科交叉協同應用為著眼點進行全方位探討,包括路線設計、選擇和改進,催化技術,工藝條件優化,分離純化技術,化學工程與裝備,藥物晶體工程,高端制劑,質量控制及分析方法,安全生產,智能制造等。

會議主題二

本著“家有良田萬畝,也需資本經營”的理念,本次會議與招商銀行上海分行合作,進行“產學研銀融合,助力科研成果轉化應用”專場研討。


【會議日程】









【嘉賓介紹】

馮小明 院士

報告主題:手性雙氮氧金屬配合物催化不對稱反應

專家簡介:

主要從事手性合成方法學及應用研究,研發出一類具有自主知識產權的新型“優勢手性配體”——具有柔性烷基鏈接的C2對稱的雙氮氧酰胺配體(馮氏雙氮氧配體)。該類配體合成簡單,結構易調,可與20多種稀圡、主族或過渡金屬配位,催化包括多類新反應在內的五十余類不對稱催化反應,如第一例不對稱催化α-取代重氮酯與醛的反應(被國外專著冠名為Roskamp-Feng反應), 這一反應糾正了美國通用“有機化學”教材中曾指出“不能制備手性中心位于兩個羰基之間光學活性β-酮酸酯”的片面結論。


陳榮業 教授

報告題目:分子結構與反應活性

專家簡介:

陳榮業,教授級高級工程師,現任多家企業技術顧問。

自1982年1月起,先后在遼寧省化工研究院、大連綠源藥業有限公司、大連聯化化學有限公司就職。一直從事有機合成、醫藥及其中間體的合成工藝研究;一直從事有機合成工藝的工業化開發;一直從事有機合成工藝優化理論的研究與培訓。

先后著有:《有機合成工藝優化》(2006)、《分子結構與反應活性》(2008)、《21世紀新藥合成》(2010)、《實用有機分離過程》(2015)、《有機反應機理解析與應用》(2017)等學術專著。


張彥濤  博士

報告題目:綠色化學與制藥科技的挑戰和機遇

專家簡介:

張彥濤博士是泰勵生物科技的聯合創始人和總經理。他1982畢業于山東大學化學系,獲第二屆CGP獎學金,于1983年赴美國普度大學,從事合成化學研究獲博士學位。其間研究成果直接貢獻于導師Ei-ichi Negishi 教授2010年的諾貝爾化學獎。他曾任禮來制藥 (Eli Lilly) 總部研發小分子設計與發展部門首席科學家,禮來中國研發中心的創始董事總經理,及禮來全球合作研發亞太區副總裁。

泰勵生物科技于2018年成立于上海張江藥谷,是一個高效的小分子新藥創新引擎,旨在為全球患者提供安全有效更有價值的治療選擇;為勇于探索,勤于實踐的科學家們提供一個弘揚創造力的平臺。泰勵團隊立足于合成化學探索新的分子空間的能力,綜合對生物靶點特別是蛋白磷酸酶的獨特科學洞見和豐富的藥物設計經驗,致力于針對腫瘤的自主創新藥物研發和核心知識產權的創造, 已建立起一條高價值的新穎抗腫瘤分子管線,目前有7個小分子在研項目同時推進,包括一個針對激素驅動腫瘤的處于臨床二期研究的孕激素受體抑制劑,一個處于中美IND 雙報的用以解決靶向治療實體瘤的耐藥性問題的多靶點激酶抑制劑。

張彥濤博士是國際藥廠在中國研發和張江藥谷的先行者, 早在2000年就率先引導了禮來制藥與中國學術界和工業界的研發合作,并負責組建管理禮來在大中華區域的整體新藥研發及合作及自主研發中心。他有著豐富的科研管理和商業拓展經驗 ,主持過多個治療領域新藥項目的開發,對腫瘤,糖尿病,抑郁等領域的藥物化學及臨床前代謝毒理成藥性質的研究理解深入,是禮來研發管線管理委員會的長期成員。任職禮來期間,他領導建立了多個技術創新平臺,所設計的多項制藥工藝被成功地應用于大規模產業化生產,是業界公認的CMC和綠色化學專家。他在新藥研發,化學合成, 金屬催化,制藥制劑新技術,工藝和產品設計,及綠色化學等領域發表了60余篇文章和專著,獲得26個國際專利授權。

張博士因對新藥研發的杰出貢獻而獲得禮來制藥最高榮譽董事局主席獎及普度大學杰出校友獎。他擔任過中美健康領域產業領導層組織百華協會(BayHelix Group)的董事會主席(2010-11),國際有機化學年報副主編,中研院(臺灣)自然科學研究會講座學者,上海浦東科協新藥研發委員會副主任委員,多個院校的兼職教授和投資機構顧問,及第三界全球有機合成和化學制藥工藝研發峰會的輪值主席。他現任美國化學協會“有機工藝研發”(Organic Process Research and Development) 和 “藥學前沿” (Pharmaceutical Fronts, Elsevier)雜志編委;美國普度大學新藥研究中心,南方科技大學生物醫藥研究院,以及上海張江戰略發展咨詢委員會的委員。


馬建國 院士

報告題目:藥物的鹽型和晶型的篩選

專家簡介

馬建國博士現為維亞生物集團的子公司朗華制藥有限公司CEO。

他在蘭州大學化學系獲得學士(1988)和碩士(1991)學位,然后赴蒙特利爾(University of Montreal)大學攻讀有機合成專業博士學位,師從著名的有機合成化學家Stephen Hanessian 教授,博士期間建立了不對稱合成方法并完成了復雜天然化合物Bafilomycin A1的全合成工作。然后到哈佛大學化學系師從著名的有機合成化學家Yoshito Kishi教授 (最復雜小分子藥物艾日布林的發明人)進行博士后的研究工作,合成了含有多達18個單糖的多糖化合物。之后,馬建國博士進入制藥工業界, 在美國波士頓的制藥公司阿斯利康(AstraZeneca)和Sepracor/Sunovion等公司從事的創新藥的研發工作。2012年回國后先后擔任上市公司凱萊英醫藥集團(Asymchem)的研發副總裁,重慶博騰制藥科技股份有限公司的首席技術官(CTO)和主管上海美迪西生物醫藥股份有限公司藥學板塊(原料藥和制劑)業務的副總裁。

馬建國博士有多年的創新藥的研發經驗, 經歷了新藥研發的各個階段,領導團隊自先導化合物的發現和優化開始, 把創新藥物推到了臨床前實驗和臨床實驗。特別是在開發新型中樞神經藥物(治療憂郁癥,老年癡呆癥,帕金森?。┖涂拱╊I域(Raf/MEK 雙重激酶抑制劑和抗體-藥物偶聯體,Antibody Drug conjugate, ADC)有比較豐富的新藥研發經驗。解決了這些新藥研發項目中的許多挑戰性的問題。馬建國博士對于藥物化學和藥物的ADME (吸收、分布、代謝與排泄), 毒理成藥性質的有深入的研究和理解。

馬建國博士又有許多年的工藝化學研發經歷, 對cGMP和EHS法規, 中外創新藥和仿制藥的注冊法規和申報,ICH指導原則有著深刻的理解和經驗, 帶領團隊支持了許多創新藥公司從臨床前,IND申報,臨床階段,NDA的申報到商業化生產的工作。

馬建國博士也是綠色化學專家, 建立了多個綠色化學技術平臺例如連續性反應技術,酶催化技術, 用于金屬催化的配體和催化劑的篩選平臺等, 并把這些技術應用于API 或藥物中間體的商業化生產中。

馬建國博士帶領團隊進行了上百個原料藥和藥物中間體的合成工藝研發,工藝優化, 技術轉移, 工藝驗證, 放大生產。馬建國博士從事CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)業務多年, 對這個業務有豐富經驗和深刻理解。馬建國博士也有運營整個公司和一個大的業務板塊 (研發,生產,質量,市場開發)的經驗, 負責戰略制定,經營目標設定, 建立管理流程和激勵措施, 績效考核,多次從零開始建立一個新的業務板塊, 有豐富的團隊建設和商務拓展能力。


陳榮業 教授

報告題目:藥物的鹽型和晶型的篩選

專家簡介:

馬建國博士現為維亞生物集團的子公司朗華制藥有限公司CEO。

他在蘭州大學化學系獲得學士(1988)和碩士(1991)學位,然后赴蒙特利爾(University of Montreal)大學攻讀有機合成專業博士學位,師從著名的有機合成化學家Stephen Hanessian 教授,博士期間建立了不對稱合成方法并完成了復雜天然化合物Bafilomycin A1的全合成工作。然后到哈佛大學化學系師從著名的有機合成化學家Yoshito Kishi教授 (最復雜小分子藥物艾日布林的發明人)進行博士后的研究工作,合成了含有多達18個單糖的多糖化合物。之后,馬建國博士進入制藥工業界, 在美國波士頓的制藥公司阿斯利康(AstraZeneca)和Sepracor/Sunovion等公司從事的創新藥的研發工作。2012年回國后先后擔任上市公司凱萊英醫藥集團(Asymchem)的研發副總裁,重慶博騰制藥科技股份有限公司的首席技術官(CTO)和主管上海美迪西生物醫藥股份有限公司藥學板塊(原料藥和制劑)業務的副總裁。

馬建國博士有多年的創新藥的研發經驗, 經歷了新藥研發的各個階段,領導團隊自先導化合物的發現和優化開始, 把創新藥物推到了臨床前實驗和臨床實驗。特別是在開發新型中樞神經藥物(治療憂郁癥,老年癡呆癥,帕金森?。┖涂拱╊I域(Raf/MEK 雙重激酶抑制劑和抗體-藥物偶聯體,Antibody Drug conjugate, ADC)有比較豐富的新藥研發經驗。解決了這些新藥研發項目中的許多挑戰性的問題。馬建國博士對于藥物化學和藥物的ADME (吸收、分布、代謝與排泄), 毒理成藥性質的有深入的研究和理解。

馬建國博士又有許多年的工藝化學研發經歷, 對cGMP和EHS法規, 中外創新藥和仿制藥的注冊法規和申報,ICH指導原則有著深刻的理解和經驗, 帶領團隊支持了許多創新藥公司從臨床前,IND申報,臨床階段,NDA的申報到商業化生產的工作。

馬建國博士也是綠色化學專家, 建立了多個綠色化學技術平臺例如連續性反應技術,酶催化技術, 用于金屬催化的配體和催化劑的篩選平臺等, 并把這些技術應用于API 或藥物中間體的商業化生產中。

馬建國博士帶領團隊進行了上百個原料藥和藥物中間體的合成工藝研發,工藝優化, 技術轉移, 工藝驗證, 放大生產。馬建國博士從事CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)業務多年, 對這個業務有豐富經驗和深刻理解。馬建國博士也有運營整個公司和一個大的業務板塊 (研發,生產,質量,市場開發)的經驗, 負責戰略制定,經營目標設定, 建立管理流程和激勵措施, 績效考核,多次從零開始建立一個新的業務板塊, 有豐富的團隊建設和商務拓展能力。


唐遠旺  經理

報告題目:PCM結晶成像及粒度監測系統等在線監測設備在藥物工藝開發過程中的實踐應用

專家簡介:

唐遠旺,現任北京海菲爾格科技有限公司技術和服務經理,2006年北京化工大學碩士畢業,具有十五年以上的儀器分析行業技術和服務經驗。

曾擔任多家儀器公司的技術主管和技術經理職務。

多年來主要從事藥物晶型研究及結晶工藝的在線監測等相關工作。在藥物多晶型轉變、晶型控制、在線監測方面積累了豐富的理論與實踐經驗。


王亞軍 教授

報告題目:他汀類藥物綠色生物制造

專家簡介:

王亞軍,教授、博士生導師,浙江工業大學生物工程學院執行院長。2004年3月于浙江大學獲得博士學位;美國康奈爾大學博士后。

長期從事生物催化、酶工程、發酵工程研究。主持國家自然科學基金面上項目3項,承擔國家重點研發計劃項目子課題、“973”項目子課題3項,企業重大橫向項目2項。

在國內外學術刊物上發表論文90余篇;獲授權專利26項;獲國家科技進步二等獎1項,教育部科技進步一等獎、中國石油和化學工業科技進步一等獎、浙江省科技進步一等獎等省部級科技獎勵5項,中國專利獎優秀獎1項,浙江省專利金獎1項。入選浙江省“萬人計劃”科技創新領軍人才、“新世紀'151'人才工程第一層次”等人才項目。


沈光明  總經理

報告題目:“金融+經營”雙輪驅動——助力醫藥行業發展的招行之道

專家簡介

沈光明總經理,目前就職于招商銀行上海分行醫藥健康戰略客戶部。

碩士畢業于上海財經大學,擁有16年公司金融服務經驗。

本次論壇沈光明總經理將帶大家了解“金融+經營”雙輪驅動——助力醫藥行業發展的招行之道。


雷繼峰  總經理

報告題目:膜控緩釋制劑包衣工藝及控制

專家簡介

雷繼峰,上海安必生制藥技術有限公司創始人和CEO;化學工程碩士和工商管理碩士學位;曾任ISPE(國際制藥工程協會)中國區2015-2016年度主席。

1988年至1999年歷任西安楊森制藥有限公司設備工程師,工程技術部經理,生產運營總監;2000年至2003年任法國賽諾菲(杭州)制藥公司工廠總監;2003年至2006年任葛蘭素史克(天津)制藥公司工廠總監。

2007創辦上海安必生制藥技術有限公司至今,其30多年的制藥經歷涵蓋了制藥工程和生產、藥品工藝開發和優化、制藥工廠管理和制劑研發公司的創建和經營。其創立的上海安必生制藥技術公司在過去13年已為石藥、齊魯、復星、華潤、百洋等十余家國內制藥企業在美國市場和WHO研發和申報了五十余個制劑產品(ANDA)。

安必生公司于2015年成為在美國市場藥品上市許可持有人(MAH),目前擁有5個ANDA批文;安必生公司于2018年成為在中國市場藥品上市持有人(MAH),是國內首家藥品研發公司成為中國市場的MAH,已持有的五個藥品批文,孟魯司特納咀嚼片和普通片,鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊,非洛地平緩釋片等均是國內首個按新的注冊分類獲批的仿制藥。

雷繼峰曾擔任國家藥品食品監督管理總局(CFDA)藥品認證中心的GMP講師,二十余次為國家藥監局GMP認證檢查員的提供培訓,參與了我國2010版GMP的修訂工作并擔任2010版GMP三個技術指南編寫小組的組長;雷繼峰還是北京大學國際制藥工程碩士項目(IPEM)和亦弘商學院的授課老師,是國際制藥工程協會(ISPE )口服固體制劑(OSD)、質量源于設計(QBD)和工藝驗證(PV)三門課程的授權培訓師(Qualified Trainer)。


陳文芝  總監

報告題目:疑難分析方法問題研究和案例討論

專家簡介

陳文芝現為南京百澤醫藥科技有限公司分析總監。

陳文芝,碩士畢業于四川大學華西藥學院藥物分析系,從事藥品質量研究工作十余年,先后在上海藥明康德、揚子江藥業和南京百澤醫藥工作,現主要負責分析實驗室和團隊管理、質量體系建立、原料藥和制劑的項目相關方法開發和質量研究、對外分析技術轉移、項目申報和現場核查等工作,帶領的分析團隊已完成多個新藥仿制藥項目的申報,解決了外部委托的多個方法開發或質量研究的疑難問題。


張瑞  博士

報告題目:PAT理解結晶機理加快過程開發及優化

專家簡介

張瑞博士,梅特勒-托利多自動化化學部技術專家。

張瑞博士畢業于華南理工大學,曾是中山大學副研究員,發表SCI論文近10篇,加入梅特勒-托利多公司后擔任技術專家,一直致力于結晶技術、過程分析技術(PAT)在晶體、顆粒與液滴等體系中的應用,對結晶過程中成核、生長、出油等關鍵問題有著深刻的理解,有著很強的結晶背景,同時在結晶過程開發及優化方面具有豐富的經驗。

上發表論文90余篇;獲授權專利26項;獲國家科技進步二等獎1項,教育部科技進步一等獎、中國石油和化學工業科技進步一等獎、浙江省科技進步一等獎等省部級科技獎勵5項,中國專利獎優秀獎1項,浙江省專利金獎1項。入選浙江省“萬人計劃”科技創新領軍人才、“新世紀'151'人才工程第一層次”等人才項目。


舒理建 總監

報告題目:化工安全儀表系統與功能安全

專家簡介

舒理建,男,正高級工程師,浙江工業大學和浙江師范大學兼職教授,浙江省應急管理專家?,F任普洛藥業股份有限公司EHS監管部資深總監,九三學社東陽市基層委員會副主委。

1989年7月畢業于浙江工業大學工業分析專業,長期從事藥品研發、合成工藝研究、工藝安全研究、產業化研究、工程設計和產業化工作。先后主持完成國家級項目3個、省級項目9個,主持制定國家標準4項,獲得省級技術發明一等獎1項、省級科技進步二等獎1項;獲得浙江省優秀科技工作者,九三學社浙江省委員會優秀社員等榮譽稱號。


王健  研究員

報告題目:智能制造和連續制造助推制藥產業高質量發展

專家簡介

王健,博士,研究員,博士生導師,藥物制劑國家工程研究中心主任,上海呼吸系統藥物工程技術研究中心主任,復旦大學老年醫學研究中心和長三角綠色制藥協同創新中心兼職教授,國家藥品監督管理局藥品審評中心外審專家,中國藥學會工業藥劑學專業委員會主任委員,中國藥品監督管理研究會藥品包材與輔料監督管理研究專業委員會副主任委員,中國藥學會藥劑專業委員會和中國顆粒學會吸入顆粒專業委員會委員?!吨袊t藥工業雜志》、《世界臨床藥物》等雜志編委。

主要研究領域為黏膜給藥與新型吸入給藥制劑。承擔國家“十一五”、“十二五”、“十三五”重大新藥創制科技重大專項子課題及上海市科委多項專項課題研究;作為執筆人參與完成中國工程院戰略咨詢研究課題4項。申請中國專利15項,獲得專利授權7項;發表論文近50余篇,其中SCI收載6篇。參與編寫和翻譯專著3部。


瞿海斌 教授

報告題目:制藥工業如何從自動化走向智能化

專家簡介

瞿海斌教授,博士畢業于浙江大學工業控制技術國家重點實驗室?,F任浙江大學藥學院教授、藥物信息學研究所所長、浙江省中醫藥重點實驗室(中藥制藥工程)主任。

兼任中華中醫藥學會中藥制藥工程分會副主任委員,中國藥學會制藥工程專業委員會委員,中國醫藥信息學會藥物分析信息學專業委員會副主任委員,浙江省藥學會制藥工程專業委員會主任委員,中國儀器儀表學會近紅外光譜分會常務理事;創新中藥關鍵技術國家重點實驗室學術委員會委員,《中國中藥雜志》編委、《中國現代應用藥學》編委。

入選教育部新世紀優秀人才支持計劃、浙江省“新世紀151人才工程”重點資助,第八屆浙江省青年科技獎獲得者。

近年來,負責主持國家科技重大專項“重大新藥創制”、國家973、國家“十五”科技攻關計劃、國家自然科學基金等10余項國家級課題,發表學術論文160余篇,其中被SCI收錄120余篇。獲國家科學技術進步獎一等獎1項、二等獎1項,省級科學技術獎一等獎1項、二等獎3項。

主要研究方向:1)藥品質量源于設計(QbD)及制藥過程分析技術(PAT);2)制藥過程模型化及優化;3)中藥質量控制;4)制藥工業大數據分析;5)PAT/QbD在抗體制備中應用。


李敏 博士

報告題目:基因毒雜質的挑戰與控制策略——從ICH指導綱領到實際操作層面

專家簡介

李敏博士,華海藥業副總裁,分析領域首席科學家。

李敏博士畢業于復旦大學化學系,1991年獲得美國約翰?霍普金斯大學有機化學博士。同年赴伊利諾大學藥物化學系進行博士后研究,從事計算機輔助藥物設計與合成。1995年加入羅氏公司的診斷試劑研發部擔任首席科學家,從事小分子與大分子加合物化學的研究。從1998至2014的16年中,李博士分別在美國默克公司、先靈葆雅/默克帶領他的研究團隊從事藥物分析、藥物穩定性與降解機理的研究、以及藥物生產中產生的各種疑難雜癥的解決、并支持新藥申報等方面的工作。從2014年9月起李博士擔任華海藥業副總經理(副總裁),指導整個公司范圍內的藥物分析研發,并建立了高等分析技術中心(CEMAT, Center of Excellence for Modern Analytical Technologies),將華海的分析研發水平提高到了一個新的高度。

在過去的20多年中,李博士在多個跨國制藥公司從事藥物研發領域內跨學科的科研工作,他熟悉藥物開發的整個過程,在有機化學,藥物化學,藥物分析化學以及質譜學均有建樹,在相應的國際領先刊物發表論文50多篇,絕大部分為第一或通訊作者;專利或專利申請近20件。

李敏博士尤其在藥物降解化學領域取得了重大成就,2012年他出版了專著,Organic Chemistry of Drug Degradation(由英國皇家化學會,Royal Society of Chemistry,出版),該書收到了同行的廣泛好評,被世界上500多所著名大學、研究所、國家圖書館(包括中國國家圖書館)收錄;該書的中文版也在2019年出版。李博士曾擔任SAPA 2003-2004年度會長,現擔任美國藥典化學藥專家委員會2015–2020年度委員。

演講摘要 :三年多前發生的沙坦類藥物亞硝胺基因毒性雜質事件,到2019年下半年在雷尼替丁等藥物中也發現了亞硝胺雜質,反映了原有的基因毒性評估策略還存在缺陷,以及工業界和監管部門對亞硝胺基因毒性雜質的認知有一個發展和提升過程。如何避免這類事件的產生對整個制藥工業和藥政監管部門都是一個挑戰。本次講座將就基因毒雜質的歷史和現狀做一個簡要的回顧,包括對各國監管部門的應對策略進行解讀,并對雷尼替丁等藥物中產生亞硝胺雜質的機理,結合文獻資料,談一些本人的認知,以及就如何防范這類事件的再次發生,從以下幾個方面闡述本人的一些觀點和想法。

風險評估

1)理論分析有否產生基毒雜質的可能性(包括工藝與降解雜質)

2)產生基毒雜質可能性的大小

3)中間體、試劑、溶劑本身是否有警示結構,以及它們在反應中形成基因毒雜質的可能性

4)中間體、試劑、溶劑的工藝與降解雜質是否有警示結構,以及它們在反應中形成基因毒雜質的可能性

5)風險評估的工具(ICH Q9中的FMEA、MECA或其他科學合理的方法)

控制策略:

1)避免高風險的反應、試劑、溶劑等

2)避免在工藝后期步驟采用一鍋法,尤其是可能含有基毒或潛在基毒雜質的步驟

3)基毒雜質產生的源頭、走向、去除率(加標實驗)

毒理學評估:

1)基因毒雜質的結構特性和致毒的分子機理

2)計算機軟件評估(In Silico Evaluation)

3)文獻數據,包括M7 Addendum,CPDB (TD50)(該數據庫已經整合到了其他數據庫內),IARC Classification,ECHA數據庫等等

分析方法:

1)早期排查:限度方法與定量方法

2)根據限度,開發合適的基毒檢測方法a.HPLC、GC、LC-MS、LC-MS/MS,GC-MS,GC-MS/MS(直接進樣與頂空),離子色譜等分析方法開發中的難點探討:衍生法、質譜方法開發與優化(離子化效率的提高、抗本底干擾能力的提升等等)、各種方法的優劣、假陽性與假陰性。


張福利  研究員

報告題目:化學研究的最高境界——站在分子水平思考問題

專家簡介

張福利博士,博士生導師,上海醫藥工業研究院制藥工藝優化與產業化工程研究中心主任,國務院特貼專家。復旦大學、上海交通大學和浙江工業大學兼職教授。中國醫藥工業雜志、藥學進展、世界臨床藥物雜志、中國藥物化學雜志等雜志編委,中國現代應用藥學雜志副主編。

主要從事藥物重大品種工藝研究和新產品開發研究。發表論文66篇,申請發明專利141件,授權72件,獲新藥證書4本,系列產品實現產業化,取得良好經濟效益和社會效益。榮獲2017年度國家科技進步二等獎,2016年度山東省科技進步二等獎。上海市領軍人才、上海市優秀學科帶頭人、山東省泰山產業領軍人才。獲得上海市五一勞動獎章、中央企業勞動模范等榮譽稱號。


陳再新  博士

報告題目:基于人工智能和大數據平臺的改良型新藥的研發

專家簡介

陳再新,博士,研究員級高級工程師,江蘇省產業教授。

2000年,于上海醫藥工業研究院獲博士學位。2000年8月至2002年2月,在德國亞琛理工大學有機化學所從事博士后研究,師從于德國著名教授——Dieter Enders。2002年2月至2002年12月,在加拿大國家研究院Steacie分子科學所從事高級訪問學者研究。

2003年至2006年,在江蘇亞邦藥物研發有限公司任總經理兼技術總監;2007年1月至2020年4月,在江蘇亞邦藥業集團下的亞邦醫藥研究院任院長;2020年10月至今,在江蘇百奧信康醫藥科技有限公司任執行董事兼總裁。

先后被評為江蘇省“333高層次人才培養工程”培養對象、常州市“831高層次創新創業人才培養工程”首批中青年領軍人才、常州市有突出貢獻優秀人才。并先后被聘為中國工程教育專業認證協會化工與制藥類專業認證委員會行業認證專家,中國藥科大學、南京工業大學、常州大學產業教授,常州市藥品安全專家咨詢委員會委員。

主持研發的新藥及仿制藥品種50余個,產生的經濟效益超100億人民幣,包括國內首批上市的枸櫞酸西地那非原料藥及片劑。申請國內外發明專利63項,已授權近30項,在國內外核心期刊發表研究論文近50篇,主持國家及省市各級政府的科技項目10余項。


劉全 總經理

報告題目:微反應器技術(MRT)和過程分析技術(PAT)助力原料藥和制劑連續制造

專家簡介

劉全,埃紛德化學技術(上海)有限公司總經理。

2004年4月碩士畢業于浙江大學材料與化工學院?,F任德國Ehrfeld Microtechnik GmbH中國分公司埃紛德化學技術(上海)有限公司總經理。

2004至2010年,任職美國ThermoFisher公司,先后擔任PAT應用工程師和產品經理。

2010至2016年,就職于拜耳公司,從事MRT和MRT的工業化應用開發和技術推廣,期間成功開發了多個具有重要經濟和技術效益的工業化項目,其中歷時3年開發出的國內首套萬噸級、全自動連續化微反應工業化項目于將在間歇釜中需要100多個小時的反應在微反應器中3分鐘完成,收率提高20%,持液體積縮小為傳統工藝的1/700,產量擴大2倍;

2017年1月,在上海張江高科技園區創立埃菲德化工技術(上海)有限公司;

2018年5月,與中國醫藥工業研究總院合作成立“流動化學技術聯合實驗室”。


倪國偉  博士

報告題目:基于工業酶與工業微生物設計技術重構化學分子生產方式的創新平臺

專家簡介

倪國偉,博士,寰酶生物技術(上海)有限公司,山東寰酶生物制藥有限公司創始人兼總經理。

本科畢業于沈陽藥科大學,碩士就讀于上海醫藥工業研究院,博士畢業于復旦大學,原上海醫藥工業研究院化學-酶催化技術平臺負責人。

先后負責21項化學-酶催化項目的相關技術開發及產業化應用,申請相關專利20件,已授權11件,持續專注于重大手性藥物品種的化學-酶法綠色創新工藝路線的開發及其產業化應用,為解決醫藥化工產業問題,提供創新性的生物技術解決方案,同時積極致力于酶催化技術的產業化實踐與推廣。


寧加彬  副總工

報告題目:連續流技術研發和工業化應用進展

專家簡介

寧加彬,山東微井化工科技有限公司,工藝研發部 / 副總工程師。

本碩就讀于青島科技大學,主要研究方向為連續有機合成。青島科技大學化學與分子工程學院-微化工聯合實驗室負責人。參與編寫《微通道反應系統通用操作規范》團體標準,申請多項連續流領域相關專利。

曾任職于山東豪邁化工技術有限公司,從事連續流相關工藝研發,精細化學品微通道中試及工業化放大工作;曾任職于海利爾藥業集團,從事農藥領域小分子化合物連續合成工藝開發相關工作。

現任職于山東微井化工科技有限公司,從事連續流項目開發,工藝驗證,連續化技術應用推廣與指導,中試驗證及工業化放大,擔任工藝開發負責人,開發一系列硝化、丁基鋰、加成、氧化等危險工藝工業化項目,對連續化工業化放大有多年的項目開發經驗。


【組織形式

1.會議形式

由于疫情影響等不確定因素,本次論壇將采用“線上+線下”結合方式。因會議場地有限,現場參會人數控制在300人以內。

2.參會方式

本次會議秉承前幾屆會議“眾籌、自助、簡樸、實用”的辦會精神,采用以下兩種參會方式:

A:線下參會,報名費400元/人(包含聽課費、資料費和餐費)。

B:線上參會,報名費100元/人(包含聽課費、資料費),但不保證參會前收到報告集。


【聯系方式】

論壇會務組聯系人:

徐良金:18930778162

楊麗娜:18521361362

會議贊助聯系人:

劉春鳳:18717939169

chunfengliu@163.com



【一正科技簡介

深圳市一正科技有限公司,作為荷蘭Chemtrix公司(微通道反應器)、英國AM公司連續多級攪拌反應器、英國Autichem催化加氫系統、Creaflow連續流光化學反應器、瑞典Spinchem公司等在中國區的獨家代理商和技術服務商,為廣大高校和企業提供連續合成、在線萃取、連續結晶、在線過濾干燥、在線分析等整套連續工藝解決方案。


公司與復旦大學、南京大學、中山大學、華東理工大學、南京工業大學、浙江工業大學、河北工業大學等高校研究機構合作成立微通道連續流化學聯合實驗室,致力于推動連續流工藝在有機合成、精細化工、制藥行業、能源材料、食品飲料等領域的應用,合作實驗室可以為客戶的傳統間歇釜式工藝在連續流工藝上的轉變提供工藝驗證、連續流工藝開發工作,促進制藥及精細化工企業由傳統間歇工藝向綠色、安全、快速、經濟的連續工藝轉變。


公司與荷蘭Chemtrix B.V.在浙江臺州、江蘇南京合作組建了連續流微通道工業化應用技術中心(以下簡稱“工業化技術中心”),旨在打造集連續流微通道工藝開發、中試試驗、工業化驗證、技術交流于一體的綜合性連續流微通道應用技術服務中心,以為廣大生物醫藥企業、化工類企業提供專業、完善的智能化連續流工藝整套系統解決方案及一流的技術服務方案。


公司網址:www.wheretomakebets.com

聯系電話:0755-83549661

產品熱線:400-0755-403

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